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純化水設備和注射水設備假期停機怎么辦?

純化水設備和注射水設備假期停機怎么辦?

純化水設備和注射水設備假期停機怎么辦?

純化水設備和注射水設備微生物的控制是非常重要的,下面就這兩個問題做一個介紹。

問題1:純化水和注射用水系統在節假日不生產的狀態下可以停機嗎?具體應該怎么管理符合GMP要求  答:你好,制藥用水系統在不生產的狀態下可以停機,但再次啟用前需根據停機時間、環境情況、系統狀態等因素進行風險評估,基于風險評估結果采取相應的措施(例如:持續監測、再確認等),確保使用前制藥用水系統符合其預期的用途。

問題2:若生產不能連續,期間停產一個月,純化水罐不存水可以嗎?

答:可以。

點評:水系統及純化水罐停用期間應排空,再次使用前應徹底消毒滅菌,檢驗合格后方可繼續用于生產。


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